Việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y tại thời điểm này đang là một thách thức không dễ dàng đối với các doanh nghiệp. Hiện nay, tình hình ngành công nghiệp thú y đang đối mặt với những khó khăn đặc biệt, khiến cho các doanh nghiệp phải đối diện với sự không chắc chắn và khả năng “tiến thoái lưỡng nan”.
Tiến tới bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y
Theo Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh Thuốc Thú y Việt Nam, việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y tại thời điểm hiện tại đang tạo ra những thách thức đáng kể đối với các doanh nghiệp trong ngành. Căn cứ theo quy định về lưu hành thuốc trong Luật Dược năm 2016, loại thuốc chỉ dành cho người chỉ cần đăng ký lưu hành mà không phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy.
Đối với các sản phẩm như thực phẩm chức năng và thực phẩm dùng trực tiếp cho người, thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, mức độ kiểm soát chất lượng không nghiêm ngặt như trong quản lý thuốc theo Luật Dược. Trước đây, đã từng áp dụng công bố hợp quy theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012, nhưng do có nhiều vấn đề khó khăn, Chính phủ đã ban hành Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 sửa đổi, bổ sung không yêu cầu thủ tục công bố hợp quy. Thay vào đó, cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có thể tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc niêm yết tại trụ sở, hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm.
Việt Nam, là thành viên của nhiều tổ chức quốc tế như WTO, Liên Hợp Quốc, APEC, ASEAN, đã sẵn sàng ủng hộ mọi quy định theo thông lệ quốc tế. Tuy nhiên, các nước khác trên thế giới, cũng như trong khu vực, không yêu cầu công bố hợp quy đối với thuốc thú y sản xuất hay nhập khẩu.
Các sản phẩm thuốc thú y xuất khẩu từ Việt Nam không cần phải có dấu hợp quy, chỉ yêu cầu doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, trong trường hợp sản phẩm không đúng chất lượng hay chưa có số đăng ký, công bố, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt theo quy định nghiêm túc trong lĩnh vực thú y.
Ông Bạch Quốc Thắng, đại diện Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh Thuốc Thú y Việt Nam, đã đưa ra đề xuất và phản ánh các bất cập của thủ tục công bố hợp quy đến các cơ quan như Cục Thú y, Vụ Pháp chế – Bộ NNPTNT. Sau những cuộc họp và trao đổi, Bộ NNPTNT đã ban hành Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, cho phép lùi thời hạn công bố hợp quy thuốc thú y đến ngày 14/02/2024.
Tuy nhiên, do thời hạn này sắp hết và với áp lực thực tế, Hiệp hội đã kiến nghị bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy, hoặc lùi thời hạn thực hiện đến năm 2029. Việc này nhằm giảm áp lực cho doanh nghiệp và tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của ngành sản xuất thuốc thú y và nông nghiệp Việt Nam.
Ông Thắng khẳng định rằng, việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y tại thời điểm hiện tại là một thách thức ngoài dự kiến đối với các doanh nghiệp. Các doanh nghiệp đang đối mặt với tình trạng “tiến thoái lưỡng nan”, và nếu không thực hiện thủ tục, có thể ảnh hưởng đến khả năng sản xuất và cung ứng sản phẩm, gây thiệt hại không chỉ cho doanh nghiệp mà còn cho người nông dân, khi họ sẽ không có đủ thuốc để bảo vệ và chăm sóc vật nuôi của mình.
Trong bối cảnh này, Hiệp hội đề xuất các cơ quan có chỉ đạo kịp thời để giúp doanh nghiệp giải quyết tình trạng khó khăn này. Đồng thời, đề nghị các cơ quan xem xét và bãi bỏ các bất cập trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển bền vững của doanh nghiệp và nền nông nghiệp Việt Nam.
Không nên chồng thêm gánh nặng cho doanh nghiệp, người chăn nuôi
Bà Nguyễn Thị Hương, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Thuốc thú y Trung ương 5 (Fivevet), đã phát ngôn rằng các Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ, cùng Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT của Bộ NNPTNT, đều đưa ra những quy định về công bố hợp chuẩn, hợp quy mà bà cho rằng là “ngặt nghèo”.
Theo bà Hương, sản phẩm thuốc thú y đặc thù, đòi hỏi nhà máy, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản phải đạt các tiêu chuẩn quốc tế. Do đó, việc áp dụng quản lý theo các quy định hợp chuẩn, hợp quy trong nước sẽ tạo ra sự chồng chéo không mong muốn.
Bà Hương lưu ý rằng Thông tư 28 đặt hiệu lực giấy chứng nhận hợp quy là 3 năm và yêu cầu tần suất đánh giá, giám sát ít nhất 12 tháng 1 lần, trong khi giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm có hiệu lực 5 năm. Điều này có nghĩa là doanh nghiệp phải thực hiện lại thủ tục công bố hợp quy ngay cả khi sản phẩm vẫn còn thời hạn lưu hành.
Ông Hoàng Triều, Chủ tịch Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam, chia sẻ quan điểm rằng Bộ NNPTNT nên xem xét bãi bỏ việc khảo nghiệm, kiểm nghiệm các sản phẩm thuốc thú y, thủy sản của các doanh nghiệp đã đạt chứng nhận GMP (chứng chỉ của tổ chức y tế thế giới WHO). Ông cũng đề xuất chuyển từ tiền kiểm thuốc thú y sang hậu kiểm, theo mô hình đã được một số Bộ, ngành khác áp dụng như Bộ Y tế.
Ông Triều thông báo rằng Hiệp hội đã gửi văn bản lên Thủ tướng Chính phủ, các cơ quan ban ngành, yêu cầu xem xét miễn bỏ quy định hợp chuẩn hợp quy để giảm gánh nặng cho doanh nghiệp và người chăn nuôi. Trong bối cảnh khó khăn của ngành chăn nuôi thú y, các doanh nghiệp thuốc thú y đang gặp phải, ông Triều kêu gọi sự hỗ trợ và động viên từ các cơ quan chức năng, hạn chế đặt thêm gánh nặng cho họ.
Hiệp hội Thú y châu Á (AAHA): Bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y là phù hợp với thông lệ quốc tế
Trước thực tế Việt Nam chuẩn bị thực hiện quy định về thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y, Hiệp hội Thú y châu Á (AAHA) vừa đưa ra kiến nghị tới các cơ quan chức năng của Việt Nam. AAHA, liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y tại Việt Nam, đã thể hiện quan điểm rằng theo điều 4.1 Thông tư 10/2018/TT-BNNPTNT ngày 14/8/2018 của Bộ NNPTNT, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y cần nộp bản công bố hợp quy theo quy định.
AAHA lưu ý rằng, bất kỳ sản phẩm thuốc thú y nào cũng đã qua các yêu cầu chứng minh chất lượng ngay từ khi đăng ký sản phẩm. Những yêu cầu này bao gồm giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất FSC, được cơ quan có thẩm quyền cấp đối với sản phẩm nhập khẩu. AAHA đồng tình với Bộ NNPTNT rằng việc đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc thú y trước khi lưu hành trên thị trường là quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
Tuy nhiên, AAHA cũng tỏ ra lo ngại về thủ tục công bố hợp quy mới, đặc biệt là sự chồng chéo trong kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm từ bước đăng ký cho đến khi lưu hành. Họ nhấn mạnh rằng thủ tục này không ngắn gọn khi phải qua 2 cơ quan khác nhau: kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận hợp quy và nộp hồ sơ lên Cục Thú y để xác nhận công bố hợp quy. Giấy chứng nhận hợp quy có hiệu lực tối đa 3 năm và yêu cầu đánh giá lại ít nhất 12 tháng một lần để duy trì hiệu lực.
Với những lo ngại này, AAHA đề xuất lùi thời hạn áp dụng quy chuẩn đến tháng 2 năm 2024 và xem xét bãi bỏ để điều này hài hòa với quy định quốc tế về quản lý thuốc thú y. Các doanh nghiệp trong ngành cũng chia sẻ quan điểm rằng ngay cả nếu thực hiện thủ tục công bố hợp quy, ngành thú y không có đủ nhân lực để thực hiện, có thể dẫn đến tình trạng ách tắc hàng hóa và sản phẩm, gây khó khăn cho ngành chăn nuôi. Điều này có thể tạo ra khó khăn không chỉ cho doanh nghiệp mà còn cho cơ quan quản lý chuyên ngành.